Läkemedelssektor: Hjälper eller skadar FDA?
Det är svårt att överdriva FDA: s betydelse för företag inom läkemedelsindustrin, medicinsk utrustning, bioteknik och diagnostikindustrin. Kort sagt, FDA får effektivt avgöra vem till och med får tävla på marknaden. Det är olagligt att sälja ett läkemedel eller en enhet med annonserade medicinska anspråk utan FDA-godkännande, och försäkringsbolag betalar vanligtvis inte för deras användning. Som ett resultat har investerare inte råd att ignorera FDA: s funktionssätt eller den rådande stämningen när de överväger investeringar i denna sektor.
Handledning: Fusioner och förvärv
Tyvärr för investerare är FDA inte konstant. Byrån upprätthåller inte nödvändigtvis en konsekvent bild av sitt eget uppdrag, och inte heller hur man bäst genomför det. Som ett resultat kan regleringsmiljön svänga fram och tillbaka mellan försiktiga och stränga, med liten möjlighet för företagen eller deras investerare. Som sagt, att förstå hur FDA fungerar och dess skiftande humör kan hjälpa investerare att navigera i dessa förrädiska vatten lite säkrare. (För mer information, se Investera i sjukvårdssektorn .)
Uppdrag och motivation
Först och främst är FDA i drift för att skydda folkhälsan, främst genom att säkerställa att företag bevisar säkerheten och effekten av läkemedel / enheter, tillverkar dem på rätt sätt och marknadsför dem på lämpligt sätt. Nästan varje investerare har förmodligen hört historier om resande medicinshower från 1800-talet och början av 1900-talet där hucksters och bedrägerier sålde olika "patentläkemedel" som i bästa fall inte botade någonting och i värsta fall faktiskt var ganska skadliga.
FDA har också ett sekundärt mandat för att främja innovation inom hälso- och sjukvård genom att arbeta med industrin och akademin för att hitta bättre sätt att utvärdera säkerhet och effektivitet och att svara på innovationer inom medicin. Medan FDA ofta kritiseras för att gå för långsamt, har byrån gjort framsteg för att påskynda godkännandet av särläkemedel och onkologiska läkemedel, och har arbetat med branschen för att ta reda på godkännandevägar för läkemedel / enhetshybrider, biologik, genterapier och andra medicinska tillvägagångssätt som aldrig övervägs av lagstiftningen som gav FDA sitt mandat (er). Som sagt är FDA fortfarande något bakom kurvan när det gäller molekylär diagnostik, genetisk testning och biologi, och det har skapat gott kaos för företag inom dessa områden.
Här är då en av de första riktlinjerna för investerare i sjukvården - se upp för det nya. Medan banbrytande behandlingar ofta har en otrolig ekonomisk potential, hanterar FDA inte alltid det "nya" på särskilt tydliga, rättvisa eller öppna sätt. Det kan då leda till besvikelse och försening för investerare som förväntar sig att FDA ska bearbeta dessa produkter som alla andra läkemedel eller enheter. (Mer information finns i Mätning av medicintillverkare .)
Ebb och flod
Investerare som närmar sig den medicintekniska sektorn måste vara medvetna om att FDA inte nödvändigtvis är ett konsekvent organ, åtminstone inte under längre perioder. I synnerhet verkar FDA svänga mellan en något tillåtande "låt den gå till marknaden och se vad som händer" och en stram "säkerhet först" attityd.
I synnerhet verkar FDA röras av den kritik som senast hörde i öronen. Dåligt bränd av skandaler relaterade till droger som Vioxx, var FDA i slutet av 2000-talet en mycket försiktig, mycket noggrann byrå som avvisade många läkemedelsapplikationer som ansågs vara nästan säkra saker helt enkelt på grundval av teoretiska säkerhetsrisker. Som jämförelse verkade FDA i början av 2000-talet svara på tidigare kritik av att hålla tillbaka framstegen inom sjukvården och skada lidande patienter genom att vara för stränga. Denna iteration av FDA var mer liberal och förlåtande och godkände många droger och apparater som troligen inte skulle passera mönster i andra tider.
Vad detta betyder för investerare är att det är viktigt att uppmärksamma de rådande vindarna. När FDA är i låst läge, bör investerare vara mycket mer försiktiga med företag vars kliniska data är mindre än perfekt.
Flytta målstolparna
Investerare bör också inse att byrån har mer än några få knep i ärmet när det gäller att hantera godkännandeprocessen. Även om investerare och media ofta betraktar FDA-panelmöten som en del av FDA själv, är detta inte fallet. Panelmöten är en möjlighet för FDA att dra nytta av kunskap, erfarenhet och bedömning av experter inom ett område och identifiera risker och fördelar med en undersökningsprodukt. En rekommendation för godkännande från en panel är INTE samma sak som ett FDA-godkännande, och FDA är alltid fritt att ignorera vad en panel rekommenderar (på gott eller dåligt).
Likaså kan FDA, kommer och ändrar reglerna i farten när det känner att det måste. Många företag har presenterat vad de ansåg var kompletta datapaket, utformade i samarbete med FDA och med byråns behov i åtanke, bara för att FDA skulle kunna berätta för dem senare att de måste utföra ytterligare studier. Medan dessa nya studier ibland uppmanas att svara på frågor som tas upp av kliniska prövningsdata, verkar FDA ibland också använda dem som en stagande taktik eller ett sätt att utesluta till och med långtgående säkerhetsrisker.
Vad investerare då bör komma ihåg är att inget "avtal" mellan ett företag och FDA kommer att vara värt mer än FDA önskar att det skulle vara. FDA är alltid fritt att begära ytterligare information och tillämpa till synes godtyckliga prestandastandarder. Till exempel finns det allmänt accepterade idéer om vilken typ av överlevnad som ett cancerläkemedel måste visa sig vara godkännande, men FDA har både godkända läkemedel under den tröskeln och avvisat läkemedel över det av olika skäl. Kort sagt finns det inga garantier. ( Mer information finns i Pharma Phenoms: America's Best-Selling Medicines .)
Konsekvenser för industrin
Det är uppenbart att den rådande stämningen i FDA kommer att ha stora effekter på sjukvårdsindustrin och dess investerare. Den sammanfattande avvisningen av fetma läkemedel under 2010 hade en snabb inverkan i branschen, eftersom stora läkemedelsföretag snabbt övergav föreningar som tycktes ha tvetydiga chanser att godkännas, och finansieringen av potentiella nya fetma läkemedel blev knapp. På liknande sätt dämpade en total nedgång i takten för nya godkännanden investerare entusiasm för sektorn och ledde många företag till lägre finansiella förväntningar på grund av förseningar i förväntade godkännanden.
Att gå vidare har dock mer generella konsekvenser för branschen. När FDA går till en mer konservativ hållning är det i allmänhet bra för de företag som redan har godkända läkemedel eller apparater på marknaden - färre nya godkännanden innebär mindre konkurrens för dem och kan uppmuntra nystartade företag att sälja ut istället för att försöka deras tur på marknaden som konkurrenter. På samma sätt kan generiska företag ofta klara sig i sådana tider som läkemedelsföretag inte kan styra kunder mot den senaste produkten eftersom den gamla går av med patent.
Ett strikt FDA är också dåliga nyheter för de riskabelare områdena inom sektorn - bioteknik och nya tekniska namn. När FDA gör det svårt för företag att få nya produkter på marknaden tenderar talang och kapital att undvika sektorn. Dessutom finns det en total nedgång i innovation under sådana tider; till och med biotekniker som har tillgång till kapital har inte råd att slösa hundratals miljoner dollar på försök som inte går någonstans. (Läs mer om bioteknologins upp- och nedgångar .)
Hur investerare kan undvika fallgroparna
I viss mån måste investerare inom medicintekniska produkter och läkemedelssektorn acceptera att en ibland oförutsägbar eller inkonsekvent FDA är en icke-diversifierbar risk. Som sagt, här är några allmänna tips.
- Undvik företag med problematiska studier som saknar tydliga positiva slutsatser om säkerhet och effekt. Om ett företag måste förklara sig själv, gruva uppgifterna eller på annat sätt göra för att övertyga FDA om att uppgifterna är bättre än de ser ut, är det ett dåligt tecken.
- Var villig att betala för etablerade företag. Många sjukvårdsinvesterare drömmer om att hitta 10-baggeren, men värdefulla få företag hanterar denna bana. I glädjen att hitta "nästa Medtronic" eller "nästa Amgen", tappar marknaderna ofta värdet på de befintliga franchisetagen.
- Ha en sund känsla av skepsis. Investerare bör alltid komma ihåg att FDA kommer att titta på praktiskt taget varje tillämpning med en djävulens förespråkare perspektiv, så de bör göra samma sak. Slå i sökmotorerna och lära dig allt du kan om ett nytt läkemedel / enhet och dess kliniska prestanda, både bra och dåliga.
- Undvik företag med ett skott. Om ett företag bara har en enda produkt under utveckling kommer FDA-avslag att krossa beståndet och lämna lite hopp om återhämtning. Som ett minimum bör sådana företag bara vara en del av en portfölj och inte kärnan.
- Titta på alternativ. När FDA är i proffsindustri är det en bra tid att äga företag inom bioteknik och uppstart. Omvänt är ett strikt FDA ofta tiden att hitta värde i befintliga medel- och stora företag med stark marknadsandel, liksom generikföretag.
Poängen
Sjukvårdssektorn är en viktig del av ekonomin och aktiemarknaden och en arena där investerare kan hitta många dynamiska och spännande företag. FDA är en enorm faktor för dessa företag, och kunniga investerare måste veta hur de ska hantera byråns otaliga stämningar och faser. Med lite forskning och uppmärksamhet på detaljer är det möjligt att hitta vinnande namn på vård oavsett vilken position byrån tar. ( Mer information finns i Sjukvårdsfonder: Ge din portfölj ett Booster Shot .)