Förkortad ny läkemedelsapplikation (ANDA)
En förkortad ny Drug Application (ANDA) är en skriftlig begäran till US Food and Drug Administration (FDA) om att tillverka och marknadsföra ett generiskt läkemedel i USA. Förkortade nya läkemedelsapplikationer är ”förkortade” eftersom de inte kräver att den sökande utför kliniska prövningar och kräver mindre information än en ny läkemedelsapplikation.
Key Takeaways
- En ANDA är en begäran till US Food and Drug Administration (FDA) att tillverka och marknadsföra ett generiskt läkemedel i USA.
- ANDA kräver inte att den sökande genomför kliniska prövningar.
- Ett ANDA-godkänt läkemedel måste vara bioekvivalent med märkesläkemedlet.
- Om en ANDA är godkänd listas den i Orange Book som ett FDA-godkänt läkemedel.
Förkortade nya läkemedelsapplikationer (ANDA) förklarade
Ett företag som avser att marknadsföra ett generiskt läkemedel måste visa FDA att läkemedlet har visat sig vara bioekvivalent, vilket innebär att det kan nå den del av kroppen där läkemedlet fungerar samtidigt och i samma mängd som läkemedelsnamn. Denna kvalifikation uppnås genom att testa den generiska versionen av läkemedlet mot varumärkesversionen på en liten grupp testpersoner.
Den statistiska analysen av testproverna måste visa att det inte finns någon signifikant skillnad mellan det generiska läkemedlet och märkesläkemedlet. Denna analysprocess är betydligt mindre rigorös än de kliniska prövningarna som nya läkemedel måste genomgå. Ett undantag gäller biosimilars, de generiska ekvivalenterna av biologiska läkemedel. Biosimilars kan kräva kliniska studier eftersom det är svårare att uppnå bioekvivalens med dessa läkemedel.
Snabb fakta
FDA publicerar varje ANDA: s eller generiska godkännanden för läkemedel varje år. Se första gången generiska godkännanden för läkemedel för 2018.
ANDA-specifikationer
En ANDA listar det nya läkemedlets etablerade namn, handelsnamn (i förekommande fall), kemiska namn, doseringsform (er) och styrka (er), administreringsväg och föreslagen användning. ANDA ber om namnet på den listade läkemedelsprodukten som den föreslagna generiken är ekvivalent med. ANDA tar också upp huruvida läkemedlet är för behandling av en sällsynt sjukdom och om läkemedlet kommer att vara utan disk eller receptbelagd. Den sökande kan bli skyldig att bifoga kompletterande uppgifter om läkemedelskemi, tillverkning och kontroller och annan teknisk information.
Om en ANDA är godkänd kommer det generiska läkemedlet att listas i Orange Book, som listar alla läkemedel som FDA har visat sig vara säkra, effektiva och billiga alternativ för allmänheten. En ANDA innehåller den information som FDA behöver för att utvärdera hur säkert och effektivt ett föreslaget generiskt läkemedel jämförs med dess varumärkesekvivalent. FDA kommer inte att godkänna den generiska om den inte är lika säker och effektiv.
Registreringen av en ANDA garanterar inte godkännandet av läkemedlet av FDA; intresserade investerare bör granska företagets 10-K-rapport.
Generiska läkemedelstillverkare kommer vanligtvis att lämna in en ANDA när patentskyddstiden för ett märkesläkemedel är på väg att löpa ut. Som ett resultat kan nyheter om en ANDA-arkivering få aktiekursen för en märkesdrogproducent att sjunka och aktiekursen för en generisk läkemedelsproducent att klättra, vilket skapar en ny intäktsmöjlighet för den senare. Investerare bör notera att anmälan av en ANDA inte garanterar godkännande av FDA, och därför bör de göra sin due diligence när en ANDA inlämnas genom att granska läkemedelsproducentens inlämnade 10-K-rapport.
Jämför investeringskonton Leverantörs namn Beskrivning Annonsörens upplysning × Erbjudandena som visas i denna tabell kommer från partnerskap från vilka Investopedia erhåller ersättning.