Kliniska tester
Kliniska studier är studier av mänskliga frivilliga i syfte att utvärdera säkerheten och effekten av en medicinsk behandling.
Bryta ner kliniska prövningar
Kliniska studier utvärderar läkemedel, enheter, procedurer eller beteendemodifieringar för att se om de är till hjälp eller skadliga och om de är mer effektiva, mindre effektiva eller lika effektiva som befintliga behandlingar eller jämförs med en placebo. Läkemedel genomgår vanligtvis tre faser av kliniska prövningar. Den första fasen testar ett läkemedels leverans, dosering och säkerhet hos en liten grupp människor. Den andra fasen använder en större testgrupp. De flesta läkemedel misslyckas i en av dessa faser, men om de når fas 3 testas de på en ännu större grupp och jämförs med en placebo eller med den för närvarande godkända behandlingen. Endast cirka 5 procent av läkemedlen passerar alla tre faserna av kliniska prövningar och är godkända för försäljning. Det finns flera typer av kliniska prövningar. En studie med en arm har ingen jämförelsegrupp. En randomiserad, kontrollerad studie har två grupper av patienter som slumpmässigt tilldelas antingen testbehandlingen eller placebo. Om rättegången är dubbelblind, vet varken patienterna eller läkarna vilken grupp som är tills studien är över. Denna typ av studie hjälper till att eliminera förspänning. Kunskapen från en klinisk studie kan hjälpa till att behandla, diagnostisera eller förebygga medicinska problem.
Läkemedelsgodkännandeprocess
Statistisk analys är en nyckelkomponent för att utvärdera resultaten från en klinisk prövning för att bestämma om behandlingen var effektiv eller om resultaten var lika troliga som ett chansutfall. Trots omfattande tester kan det vara svårt att bestämma läkemedlets effektivitet. Medan kliniska prövningar kan visa att ett läkemedel fungerar eller inte fungerar, anger de inte nödvändigtvis orsakerna. En annan brist på kliniska prövningar är att testpersonerna kan vara friskare än de patienter som faktiskt skulle använda behandlingen som testades.
En ny läkemedelsansökan (NDA) är det formella slutliga steget som tagits av en läkemedelssponsor, vilket innebär att ansöka till Food and Drug Administration (FDA) för att få godkännande som krävs för att marknadsföra ett nytt läkemedel i USA. En NDA är ett omfattande dokument med 15 avsnitt som innehåller data och analyser av djur- och mänskliga studier, läkemedlets farmakologi, toxikologi och dosering och processen för att tillverka det. När ett läkemedel når NDA-stadiet överstiger sannolikheten för att det får FDA-godkännande och marknadsförs i USA 80 procent. Registrering av en NDA resulterar vanligtvis inte i någon väsentlig höjning av aktiekursen för ett offentligt innehavande sponsorföretag, eftersom de flesta av aktierna uppskattas troligen ha inträffat när utredningsmedicinen fortskrider genom successiva faser av tidigare kliniska prövningar.
Jämför investeringskonton Leverantörs namn Beskrivning Annonsörens upplysning × Erbjudandena som visas i denna tabell kommer från partnerskap från vilka Investopedia erhåller ersättning.