Nytt läkemedel

Vad är nytt drog

Ett nytt läkemedel är ett läkemedel eller terapi som inte har använts tidigare i klinisk praxis för att behandla en sjukdom eller tillstånd. Ett nytt läkemedel som marknadsförs i USA måste först få godkännande från Food and Drug Administration.

BREAKING NED Nytt läkemedel

Ett nytt läkemedel kan vara en innovativ ny förening som klassificeras som en ny molekylär enhet av FDA, eller det kan vara relaterad till en tidigare godkänd produkt. Att få FDA-godkännande för ett läkemedel är en flerstegsprocess som tar år och miljoner dollar.

Hur ett nytt läkemedel godkänns

Processen att få ett nytt läkemedel på marknaden innebär följande steg -

1. Utveckling av en ny läkemedelsförening
2. Djurförsök för toxicitet för att säkerställa att föreningen är säker för människor
3. Investigational New Drug (IND) ansökan till NDA
4. Fas 1 kliniska prövningar eller studier, där tonvikten ligger på läkemedlets säkerhet och biverkningar
5. Kliniska fas 2-studier, där fokus ligger på det föreslagna läkemedlets effektivitet
6. Kliniska fas 3-studier, som är mycket stora flerstegsstudier som samlar in mer information om läkemedlets säkerhet och effektivitet
7. Ny läkemedelsapplikation (NDA) till FDA, som är ett omfattande dokument som innehåller all ovanstående information
8. NDA-granskning av FDA
9. Granskning av läkemedelsmärkning och inspektion av anläggningen av FDA
10. Läkemedelsgodkännande (eller avslag) av FDA

FDA: s Center for Drug Evaluation and Research, eller CDER, är det specifika organet inom FDA som är involverat i att granska den nya läkemedelsutvecklingsprocessen. CDER har en fördjupad förståelse av den vetenskap som används för att skapa nya produkter, testprocesser och tillverkningsprocedurer och de sjukdomar och tillstånd som man söker ska behandlas av nya produkter. CDER tillhandahåller de vetenskapliga och reglerande råd som behövs för att föra ut nya produkter på marknaden.

En ny läkemedelskandidat kan misslyckas i vilket steg som helst i processen, eftersom de kliniska prövningarna är avsedda att utvetydigt fastställa att läkemedlet är säkert och effektivt för att behandla den riktade indikationen. Emellertid kan accelererade versioner av godkännandeprocessen användas i vissa fall, till exempel utveckling av ett lovande nytt läkemedel som kan behandla ett sällsynt eller livshotande tillstånd.

FDA har nyligen gjort ansträngningar för att öka antalet godkännanden för läkemedel. Byrån 47 nya läkemedel 2017, jämfört med 22 2016. FDA-uppgifter visar att byrån har en genomsnittlig hastighet på 31 nya läkemedelsgodkännanden per år för perioden 2008–2017.

Jämför investeringskonton Leverantörs namn Beskrivning Annonsörens upplysning × Erbjudandena som visas i denna tabell kommer från partnerskap från vilka Investopedia erhåller ersättning.

Relaterade villkor

Fas 1 Kliniska fas 1-studier eller kliniska studier fokuserar på att utvärdera säkerhetsaspekten av det nya läkemedlet snarare än hur effektivt det kan vara. mer Vad du borde veta om droger Ett läkemedel är ett ämne som används för att förhindra eller bota en sjukdom eller sjukdom eller för att lindra symtomen. I USA kan läkemedel köpas utan disk eller enligt recept från läkare. mer New Drug Application (NDA) The New Drug Application (NDA) är det formella slutliga steget som tagits av en läkemedelssponsor som gäller FDA för godkännande som krävs för att marknadsföra ett nytt läkemedel. mer Investigational New Drug - IND En Investigational New Drug (IND) -applikation är det första steget i läkemedelsöversynsprocessen av US Food and Drug Administration (FDA). mer European Medicines Agency (EMA) European Medicines Agency (EMA) är en statlig enhet som främjar tillgång till och godkännande av läkemedel i europeiska länder. mer Food And Drug Administration (FDA) Food and Drug Administration är en myndighet som reglerar vissa livsmedel, läkemedel, kosmetika och medicinska produkter. mer Partnerlänkar