Ny läkemedelsapplikation (NDA)
The New Drug Application (NDA) är det formella slutliga steget som tas av en läkemedelssponsor, vilket innebär att ansöka till Food and Drug Administration (FDA) för att få godkännande som krävs för att marknadsföra ett nytt läkemedel i USA. En NDA är ett omfattande dokument med 15 avsnitt som inkluderar data och analyser av djur- och mänskliga studier, läkemedlets farmakologi, toxikologi och dosering och processen för att tillverka det.
BREAKING NOWN Ny läkemedelsapplikation (NDA)
New Drug Application (NDA) har bildat grunden för att reglera och kontrollera nya läkemedel i USA sedan 1938 och har utvecklats betydligt sedan dess. Enligt Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) som antogs 1938 var NDA: er endast skyldiga att innehålla information som rör det föreslagna nya läkemedlets säkerhet. 1962 krävde ändringar av FD&C Act NDA: erna att också innehålla bevis för det nya läkemedlets effektivitet för dess avsedda användning, och bekräfta att dess etablerade fördelar överväger dess kända risker. 1985 slutförde Food and Drug Administration (FDA) en översyn av NDA-förordningarna och för att påskynda granskningsprocessen, omstrukturerade organisationen och presentationen av information och data i NDA.
När en NDA lämnas in har FDA 60 dagar på sig att avgöra om den ska arkiveras för granskning eller avvisa den om viss information behövs. Målet med FDA: s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) är att granska och agera på minst 90% av NDA: er för standardläkemedel inom tio månader efter det att ansökningarna har mottagits och sex månader för prioriterade läkemedel.
CDER klassificerar nya läkemedelsapplikationer med en kod från 1 till 7 som återspeglar typen av läkemedel som skickas in och dess avsedda användning. Till exempel står kod 1 för en "Ny molekylär enhet", medan kod 4 anger en ny kombination av två eller flera läkemedel. Läkemedel får också en kod som anger om de kommer att få standardgranskning eller prioriterad granskning, varvid de senare är reserverade för läkemedel som representerar betydande framsteg jämfört med befintliga behandlingar.
När CDER-granskningen av en NDA har slutförts, ger den en av tre möjliga handlingsbrev till sponsorn för det nya läkemedlet -
- Godkännandebrev: detta anger att läkemedlet är godkänt.
- Godkännande brev: indikerar att läkemedlet i slutändan kan godkännas, men listar mindre brister som måste åtgärdas; det kräver ofta märkningsändringar och ibland sponsoråtagande att genomföra studier efter marknadsföring.
- Ej godkännande brev - listar brister i ansökan och skälen till att läkemedlet inte kan godkännas.
När ett företag når NDA-stadiet överstiger sannolikheten för att läkemedlet får FDA-godkännande och marknadsförs i USA över 80%. Registrering av en NDA resulterar vanligtvis inte i någon väsentlig höjning av sponsorbolagets aktiekurs, eftersom det mesta av aktierna uppskattas troligen ha inträffat när utredningsmedicinen fortskrider genom successiva faser av tidigare kliniska prövningar.
Jämför investeringskonton Leverantörs namn Beskrivning Annonsörens upplysning × Erbjudandena som visas i denna tabell kommer från partnerskap från vilka Investopedia erhåller ersättning.