Orange bok
Orange Book är en lista över läkemedel som US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt som både säkra och effektiva. Formellt kallade godkända läkemedelsprodukter med terapeutisk ekvivalensutvärdering, Orange Book innehåller inte läkemedel endast godkända som säkra. Läkemedel vars säkerhets- eller effektgodkännande har återkallats utesluts också från Orange Book. Dessutom kan ett läkemedel som för närvarande omfattas av reglerande åtgärder fortfarande visas i Orange Book.
BREAKING NED Orange Book
Orange-boken finns gratis online, vilket gör det lättare för läkare att söka efter generiska ekvivalenter till märkesläkemedel, läkemedelspatent och läkemedelseksklusivitet. Konsumenter kan också få tillgång till Orange Book online. Både patienter och läkare kan se godkända användningar för läkemedel och patentets utgångsdatum för läkemedel med namnmärke. Exempelvis visar en sökning efter det receptbelagda antidepressiva läkemedlet Prozac att läkemedlet finns tillgängligt i fyra doseringsformer med olika styrkor, som alla är i form av kapslar som tas oralt. Orange Book visar också att läkemedlets aktiva ingrediens är fluoxetinhydroklorid; att en version av kapseln bara behöver tas varje vecka; att kapslarna godkändes först 1987; att läkemedlet är godkänt för akut behandling av behandlingsresistent depression hos vuxna; och att patentet på vissa former av läkemedlet löper ut i november 2017.
En läkare eller patient kan sedan se om det finns en generisk ekvivalent med ett märkesläkemedel genom att göra en aktiv ingredienssökning. Till exempel för Prozac skulle man söka i Orange Book efter “fluoxetinhydroklorid” för att lära sig att mer än ett dussin företag producerar en generisk version av detta läkemedel. För att kunna marknadsföra och sälja ett generiskt läkemedel måste den generiska läkemedelsproducenten lämna in en förkortad ny läkemedelsansökan (ANDA) hos Food & Drug Administration (FDA), som kräver att läkemedelsproducenten bevisar att läkemedlet är bioekvivalent med varumärket. läkemedel. Om en ANDA är godkänd kommer det generiska läkemedlet att listas i Orange Book.
När ett nytt läkemedel introduceras för allmänheten, tilldelar FDA läkemedelsproducenten ett medicinskt patent som skyddar produkten från konkurrenter under en viss tid, vanligtvis 20 år. Orphan exclusivity varar i sju år, medan en ny kemisk enhet exklusivitet varar i fem år. Patenten är listade i Orange Book. För att en generisk läkemedeltillverkare ska få godkännande av ett läkemedel enligt Hatch-Waxman Act måste den generiska tillverkaren certifiera att den inte kommer att lansera sin generiska produkt - förrän efter patentets utgång. såvida inte patentet har visat sig vara ogiltigt eller inte verkställbart eller; om den generiska produkten inte kommer att kränka det listade patentet.
De elektroniska versionerna av Orange Book är de mest aktuella, eftersom viss information uppdateras där dagligen. Generiska läkemedelsgodkännanden och patentinformation uppdateras till exempel dagligen. Annan information får endast uppdateras varje månad, till exempel nya godkännanden av läkemedelsansökningar och avvecklade produkter. Orange-boken finns också i PDF- och tryckversioner.
Jämför investeringskonton Leverantörs namn Beskrivning Annonsörens upplysning × Erbjudandena som visas i denna tabell kommer från partnerskap från vilka Investopedia erhåller ersättning.