Faser av ny läkemedelsutveckling

Den amerikanska läkemedelssektorn är den största i världen, värderad till cirka 446 miljarder dollar 2016. Medan farma och biofarma är betydelsefulla för den amerikanska ekonomin, kan företag och deras lager ofta vara en berg-och dalbana-tur full av ups, downs, vändningar och vänder när dynamik och läkemedelsinnovationer omfattande påverkar läkemedelssektorn. Varje dag är nyhetstrådar fulla av pressmeddelanden från dessa företag som beskriver resultaten från kliniska prövningar som genomförts på nya och experimentella läkemedel och föreningar. Pharma har också varit ett mål för politiker i USA, särskilt i Trump-administrationen då tillsynsmyndigheter försöker sänka kostnaderna för droger och möta orättvisa intäkter.

För en patient kan förstå faser av ett läkemedel hjälpa till att bättre förstå möjligheterna att bekämpa sjukdomar. Som investerare kan ett genombrott i ett nytt läkemedel vara en av de populäraste köpsignalerna för ett läkemedelsföretag. Sammantaget, medan flera faktorer påverkar läkemedelssektorn, fortsätter faserna av läkemedelsutvecklingen i allmänhet att förbli stadigt densamma och kan starkt påverka framgången för ett läkemedelsföretag.

Läkemedelsutvecklingsfaser

I läkemedelsindustrin finns det flera upphandlade processer som måste genomgå innan den slutliga försäljningen av ett läkemedel kan börja på marknaden. En av de viktigaste faserna för ett läkemedel totalt sett är dess Food and Drug Administration (FDA) godkännande. Som sådan tittar denna artikel på de fem omfattande faser som FDA beskriver för en framgångsrik läkemedelsutvecklingsprocess, där den fjärde fasen är FDA: s granskning.

Fas 1: Upptäckt och utveckling

Varje läkemedel börjar med upptäckt och utveckling i ett labb. Läkemedelsföretag lägger miljoner dollar på forskning och utveckling som inkluderar vetenskaplig studie och utveckling av läkemedel för ny innovation. Finansiering kan komma från flera områden inklusive regeringen, bidrag och intäkter. Under 2016 värdesatt den globala läkemedelsupptäckten till cirka 35, 2 miljarder dollar världen över med en tillväxtberäkning på upp till 71 miljarder dollar år 2025.

Fas 2: Preklinisk forskning

När en läkemedelsupptäckt har gjorts måste den gå igenom både preklinisk och klinisk forskning med stödjande rapporter bundna till dess granskningsprocess. Preklinisk forskning är en grundläggande preliminär fas som involverar testning av läkemedlet på djur och grundläggande testning av säkerhetsflaggor.

Fas 3: Klinisk forskning

Klinisk forskning kan vara ett av de viktigaste stegen i läkemedlets utveckling. Om ett läkemedel rensas från prekliniska studier, går det vidare till kliniska tester som involverar mänskliga försök. Läkemedelsföretag och FDA har specifika standarder för kliniska prövningar som inkluderar de yrkesverksamma som är involverade i den vetenskapliga testningen, urvalskriterierna för de människor som testas, inställningen där de kliniska testerna äger rum med mera. Registrering av klinisk prövning krävs också och följs starkt av läkemedelsproffs inom hela sektorn. Under augusti 2018 fanns över 281 000 registrerade kliniska läkemedelsundersökningar över hela världen.

Fas 4: FDA-granskning

Food and Drug Administration är en av de primära tillsynsmyndigheterna som är involverade i alla aspekter av läkemedelsmarknaden. (Se även: Hur påverkar statlig reglering läkemedelssektorn?) De höga standarderna för läkemedelsgodkännande i USA leder ofta till att läkemedelsutvecklingstest i de tre första faserna pågår i cirka 10 till 15 år innan godkännandet. I fas fyra skickar företag in fullständigt dokumenterad forskning och fynd till FDA för granskning. Om en inlämning accepteras kommer FDA att ge ett svar inom sex till tio månader.

Fas 5: FDA: s säkerhetsövervakning efter marknaden

Det finns flera aspekter av säkerhetsövervakning efter godkännande för ett marknadsfört läkemedel. FDA övervakar alla typer av läkemedelsreklam för noggrannhet. Den övervakar också klagomål och problem i samband med ett läkemedel. Som sådan har den makt att begränsa läkemedelsförsäljning och / eller erbjuda varningar. I allmänhet gör FDA också rutinmässiga tillverkningskontroller. Dessutom är FDA involverat i patentskydd och generiska läkemedelsövergångar av alla läkemedel.

Investera i läkemedelsföretag

Komplexiteten i läkemedelssektorn och dess utvecklingsfaser kan göra investeringsanalyser utmanande. Överlappningen mellan läkemedel och bioteknik ger också ett ytterligare element. I allmänhet fokuserar läkemedelsföretag på att producera läkemedel för hälsovårdsmarknaden. Inom bioteknik finns en liten delmängd av marknaden för biofarma. När man letar efter läkemedelsföretag är läkemedelssektorn därför det bästa universum på aggregerat sätt medan det också kommer att innehålla flera undersektorer som biofarma. (Se även: Biotech kontra läkemedel: Vad är skillnaden?)

I S&P 100 inkluderar de största offentliga företagen med intäkter i miljoner dollar under det första kvartalet 2019:

• Johnson & Johnson (JNJ) 81 593 MUSD
• Pfizer (PFE) 53 647 MUSD
• Merck (MRK) 42 294 MUSD
• AbbVie (ABBV) 32 647 MUSD
• Eli Lilly (LLY) 24 684 MUSD
• Amgen (AMGN) 23 750 MUSD
• Bristol-Myers Squibb (BMY) 23 288 MUSD
• Gilead Sciences (GILD) $ 22.127 miljoner
• Allergan (AGN) 15 787 MUSD
• Celgene (CELG) 15 768 MUSD
• Biogen (BIIB) 13 812 MUSD

Mer information om läkemedel finns också: Utvärdering av läkemedelsföretag.