bioekvivalens
Bioekvivalens är likheten mellan två läkemedel som delar samma önskade resultat för patienter. Farmakokinetiska studier måste göras för att avgöra om ett kommersiellt tillgängligt varumärke och en potentiell generisk version delar kärnattribut. Bioekvivalens eller farmaceutisk ekvivalens måste finnas närvarande som visar att de två läkemedlen frisätter den aktiva ingrediensen i blodomloppet i samma mängd, i samma takt och har samma kvalitet.
US Food and Drug Administration (FDA) reglerar och godkänner läkemedel för att säkerställa att de uppfyller FDA: s bioekvivalensstandarder. Vid bedömning av hur bra ett generiskt läkemedel fungerar, utvärderar forskare dess bioekvivalens i förhållande till varumärkesversionen.
Key Takeaways
- Bioekvivalens är likheten mellan två läkemedel som delar samma önskade resultat för patienter.
- Bioekvivalens innebär att de två läkemedlen måste frisätta den aktiva ingrediensen i samma mängd, i samma takt och ha samma kvalitet.
- Bioekvivalens kräver inte den fullständiga kliniska prövningsprocessen som namnmärkesversionen var tvungen att genomgå.
Förstå bioekvivalens
Definitionen av bioekvivalens, enligt FDA: s rapport, är frånvaron av en betydande skillnad i hastighet och omfattning som en aktiv ingrediens i farmaceutiska ekvivalenter har kontakt med läget för läkemedlets verkan. De två läkemedlen måste också ha samma dosering och liknande förhållanden för att kunna jämföra och godkänna de två för bioekvivalens.
För att ett generiskt läkemedel ska vara bioekvivalent med en varumärkesversion, måste läkemedeltillverkaren få US Food and Drug Administration (FDA) godkännandestämpel. Läkemedelsföretaget måste bevisa att den generiska är farmaceutiskt lika med varumärkesversionen. En läkemedelstillverkare måste också få FDA-godkännande innan man säljer eller säljer en annan version av ett godkänt läkemedel. Till exempel måste det bevisa att en tablett en gång i veckan är bioekvivalent med en daglig tablett.
Dessutom har FDA olika bioekvivalensstandarder beroende på om läkemedlet tas som ett piller, injektion, lapp, inhalator eller genom en annan metod. När ett generiskt läkemedel inte är bioekvivalent med namnmärkesversionen, kan det fortfarande godkännas för annan användning, men inte godkännas som ett ersättare för namnmärkesversionen.
Vägen till bioekvivalens
Bioekvivalens kräver inte den fullständiga kliniska prövningsprocessen som namnmärkesversionen var tvungen att genomgå. I stället måste generiska läkemedel endast vara bioekvivalenta, vilket innebär att företaget som ansöker om godkännande måste utföra följande steg:
- Testa det generiska läkemedlet mot varumärkesläkemedlet på två små grupper av testpersoner.
- Ta tidtagna blodprover från varje patient.
- Påvisa genom statistisk analys att någon skillnad i läkemedlets biotillgänglighet hos deltagare som tar varumärkesversionen kontra deltagare som tar den generiska versionen inte är kliniskt signifikant.
Det är lättare att göra en bioekvivalent form av ett traditionellt piller eller ett injicerbart läkemedel än att göra en bioekvivalent form av ett biologiskt läkemedel. Som ett resultat kan de generiska versionerna av biologiska läkemedel, kallad "biosimilars", behöva genomgå kliniska prövningar för att få godkännande.
Särskilda överväganden
Medan bioekvivalenta läkemedel ger många fördelar för patienterna kvarstår fortfarande vissa bekymmer. Bioekvivalensproblem har rapporterats av läkare och patienter att många godkända generiska läkemedel inte har samma önskade påverkan som deras märkesvaror. Vissa klasser är mer benägna att dessa avvikelser från specifika kemiska reaktioner. Vissa av dessa inkluderar dåligt absorberade läkemedel, kirala läkemedel och andra komplexa leveransmekanismer. Läkare är försiktiga med att byta patienter från märkesvaror till generiska produkter, eller mellan olika generiska tillverkare när de ordinerar antiepileptika och blodförtunnare.
Jämför investeringskonton Leverantörs namn Beskrivning Annonsörens upplysning × Erbjudandena som visas i denna tabell kommer från partnerskap från vilka Investopedia erhåller ersättning.