Fas 3
Fas 3 är den sista fasen av kliniska prövningar för ett nytt experimentellt läkemedel som inleds om fas 2-studier visar bevis på effektivitet. Center for Drug Evaluation and Research, eller CDER, en avdelning från US Food and Drug Administration, övervakar dessa kliniska studier.
BRYKA NED Fas 3
Fas 3-studier används för att få ytterligare information om det nya läkemedlets effektivitet och säkerhet för att utvärdera nyttan mot risken för terapin och använda denna information i läkemedlets märkning om den godkänns av FDA. Dessa studier är storskaliga studier som involverar deltagande av flera hundra till flera tusen patienter över flera studieplatser. Som ett resultat är fas 3-studier mycket dyra och kan utgöra så mycket som 40 procent av företagets FoU-utgifter.
En studie 2016 genomförd av Eastern Research Group, Inc., för det amerikanska departementet för hälsa och mänskliga tjänster, fann att den genomsnittliga kostnaden för en fas 3-studie varierade från $ 11, 5 miljoner till $ 52, 9 miljoner. Företag som bedriver läkemedelsutveckling ser dock de branta kostnaderna för fas 3-studier som en nödvändig kostnad, eftersom oddsen för att få marknadsgodkännande från FDA för ett nytt läkemedel ökar avsevärt efter framgångsrikt genomförande av fas 3-studier.
Fas 3-studier är ofta randomiserade, vilket innebär att försöksdeltagarna tilldelas slumpmässigt att få det experimentella läkemedlet, eller en placebo, eller en annan terapi som är den nuvarande standarden. Försöken är också dubbelblindade, vilket innebär att varken utredaren eller deltagaren vet vad den senare har fått.
Som är fallet med fas 1- och fas 2-studier, kan CDER införa ett kliniskt grepp i fas 3-studier om en studie är osäker eller om försöksdesignen är bristfällig för att uppfylla dess mål. Fas 3-studier involverar tusentals deltagare för att avslöja potentiella biverkningar som bara kan påverka ett litet antal människor, och därmed kan ha missats i de mindre fas 2-studierna.
Fas 3 kostar
En studie från Manhattan av Manhattan Institute for Policy Research påpekade att den kraftiga kostnaden för fas 3-studier är den viktigaste drivkraften bakom den kraftiga kostnaden för att utveckla nya läkemedel. Studien konstaterar att fas 3-studier svarar för 40 procent av företagets totala FoU-utgifter, vilket inkluderar utgifter för många läkemedelskandidater som inte går förbi fas 1 eller fas 2-studier.
En rapport från Eastern Research Group, Inc., för det amerikanska departementet för hälsa och mänskliga tjänster 2014, citerade en växande trend bland läkemedelsproducenter att ta sina försöks- och forskningsverksamheter till länder utanför USA, eftersom försökskostnader i länder som Kina och Indien kan vara betydligt lägre.
Jämför investeringskonton Leverantörs namn Beskrivning Annonsörens upplysning × Erbjudandena som visas i denna tabell kommer från partnerskap från vilka Investopedia erhåller ersättning.