Fas 2
Fas 2 är den andra fasen av kliniska prövningar eller studier för ett nytt experimentellt läkemedel, där läkemedlets fokus är på dess effektivitet. Center for Drug Evaluation and Research, eller CDER, en division av US Food and Drug Administration, övervakar dessa kliniska prövningar.
Fas 2-studier involverar vanligtvis hundratals patienter som har den sjukdom eller tillstånd som läkemedelskandidaten försöker behandla. Huvudsyftet med fas 2-studier är att få information om huruvida läkemedlet verkligen fungerar vid behandling av en sjukdom eller indikation, vilket vanligtvis uppnås genom kontrollerade studier som övervakas noggrant, medan säkerhet och biverkningar också fortsätter att studeras.
BREAKING NED Fas 2
Fas 2-studier syftar också till att fastställa den mest effektiva dosen för läkemedlet och den optimala leveransmetoden. Fas 2-studier utgör vanligtvis den största snubblingen i utvecklingen av ett nytt läkemedel.
Fas 2-studier är vanligtvis konstruerade som dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier. Detta innebär att några av de patienter som är inskrivna i studien får läkemedelskandidaten, medan andra får placebo eller ett annat läkemedel. Uppdraget utförs slumpmässigt och varken deltagaren eller den kliniska utredaren vet om deltagaren får läkemedlet eller placebo. Denna slumpmässighet och anonymitet verkställs noggrant för att förhindra förspänning i studierna.
Framgångsgrad och lagerpåverkan i fas 2-studier
Fas 2-studier anses vara framgångsrika när analys av data från inskrivna deltagare avslöjar att det experimentella läkemedlet fungerar för att behandla sjukdomen eller indikationen. Patienter som har fått det experimentella läkemedlet bör ha bättre kliniska resultat på statistiskt signifikant basis än de som fick placebo eller det alternativa läkemedlet. Om fas 2-studier är framgångsrika fortsätter läkemedlet till fas 3-studier.
Fas 2-studier påbörjas endast om fas 1-studier inte avslöjar onödigt hög toxicitet eller andra säkerhetsrisker för det experimentella läkemedlet. Även om upp till en tredjedel av läkemedlen i fas 1-studier inte går vidare till fas 2-steget eftersom de inte är tillräckligt säkra, är oddsen för ett läkemedel som går från fas 2 till fas 3-studier ännu lägre, cirka 32 procent till 39 procent.
På grund av den relativt låga framgången i fas 2-steget belönas marknadsreaktionen på ett framgångsrikt fas 2-resultat i allmänhet med en betydande aktiekursuppskattning för företaget som utvecklar läkemedlet. Graden av uppskattning av bestånd beror på ett antal faktorer inklusive: den rådande miljön för aktier i allmänhet och sjukvårdsbestånd i synnerhet, sjukdomen eller indikationen som läkemedlet syftar till att behandla, styrkan i fas 2-resultat och prisrörelse i lager före frisläppandet av fas 2-resultat.
Jämför investeringskonton Leverantörs namn Beskrivning Annonsörens upplysning × Erbjudandena som visas i denna tabell kommer från partnerskap från vilka Investopedia erhåller ersättning.